מאת: משה סריקוב

מבוא

אוקיי, נראה שאם אני לא אלעס את החומר ואוציא אותו לאנשים מוכן, אף אחד לא יעשה את זה.

החיסון של פייזר נמצא בשיאו של וויכוח ציבורי, מצד אחד תקשורת המייןסטרים והממשלה, שדוחפים לקחת את החיסון בכל הכוח, עם רשימה ארוכה של סיבות. ומצד שני יש כמות לא מבוטלת של אנשים שלא רוצים להתחסן, הרבה הרבה יותר מאשר אין פעם היו בתופעת סרבני החיסונים באופן כללי.

פייזר וה FDA פירסמו מסמכים רשמיים, שנותנים מענה להרבה מהשאלות, ופותחים שאלות נוספות, אני אעלה כאן קישורים למסמכים הרשמיים ומראי מקומות כדי שיהיה בסיס איתן לדיון.

המטרה של המסמך הזה היא להיות בסיס לדיון אמיתי של טענות להתחסנות מול מסמכים רשמיים על החיסון, אני רואה המון דיסאינפורמציה שמגיעה דווקא מכיוון הממשלה ומשרד הבריאות בנוגע לחיסון, וחושב שזה חשוב ונכון להציף את הנקודות למעלה כדי לאלץ אותם להתיישר עם העובדות. בנוסף, מעולם לא היה קל יותר לסתור את המקורות הרשמיים על ידי שימוש במסמכים רשמיים, מעולם.

אני כבר אומר, אם אין לכם טענות לגופו של נושא, אלא רק טענות לגופו של כותב (אני), תשמרו אותם לעצמכם. אני כבר אעזור לכם, אני לא בא מתחום הרפואה, אני מהנדס אלקטרוניקה. יש לי ידע טוב בסטטיסטיקה ואני קורא אנגלית ברמה מעולה. את כל המידע שאני מציג כאן לא בא מתוך ידע אישי מקצועי אלא מתוך המקורות הכתובים שה FDA עצמם הנגישו לציבור.

לכל אלו שטוענים שכדי לבקר את המסמכים של ה FDA צריך להיות רופא, אני משיב שכדי לדעת ש 10+5 שווה 15 לא צריך להיות מתמטיקאי. כל מה שאני רושם זו הבנה פשוטה של טקסטים באנגלית, לא צריך להיות מדען גרעין כדי להבין אותם, אז אני אשמח אם נשמור על הדיון ברמת הטיעונים בלבד.

אופן הניתוח ומקורות

נתחיל בקישור הפשוט ביותר, מאגר המסמכים של ה FDA בנוגע לחיסון

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine

במאגר הזה, יש שני מסמכים שעליהם אני הולך להסתמך במענה לרוב השאלות,

מסמך אחד (נקרא לו מסמך 1 בפוסט):

Fact Sheet for Recipients and Caregivers

שהוא מסמך קצר המכיל מידע למתחסן.

המסמך השני (נקרא לו מסמך 2 בפוסט):

FDA Decision Memorandum

שהינו מסמך כבד יותר ומכיל 57 עמודים, רובם תיאור של הניסוי והסיכונים שלו.

נתחיל מהטיעונים הכלליים ונעבור לשאלות:

טיעון 1 – החיסון אושר על ידי ה FDA.

תשובה – החיסון לא אושר על ידי ה FDA, החיסון אושר להפצה בלבד, ה FDA עצמו טוען כך, מסמך 1, למטה.

ציטוט:” The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is an unapproved vaccine that may prevent COVID-19. There is no FDA-approved vaccine to prevent COVID-19.

תרגום: החיסון הינו חיסון לא מאושר שעשוי למנוע קוביד 19, אין חיסון מאושר של ה FDA למניעת קוביד 19.

טיעון 2 – פייזר סיימו את הניסויים בחיסון בהצלחה.

תשובה – הניסוי עדיין נמשך, שלב שלוש עדיין לא הסתיים. מקורות   :מסמך 2 עמוד 11, כותרת הפסקא :

Continuation of Clinical Trials Following Issuance of an EUA for a COVID-19 Vaccine

תרגום : “המשכיות הבדיקות הקליניות לאחר אישור החירום (EUA) לחיסון” בנוסף, אין גם מסמך סיום שלב שלוש כפי שמקובל בחיסונים מאושרים אחרים.

מקור נוסף עמוד 45, כל הפסקא המנוקדת השלישית

טיעון 3 – פייזר בדקו את החיסון לתופעות לוואי ושללו תופעות לוואי אפשריות כולל ADE.

תשובה – פייזר בדקו את החיסון לתופעות לוואי לטווח קצר בלבד, לא נעשתה אף בדיקה לתופעות לטווח בינוני ארוך. מקורות: מסמך 2 עמוד 44 סעיף 5.2. ציטוט: “The Sponsor identified vaccine-associated enhanced disease including vaccine-associated enhanced respiratory disease as an important potential risk. “

תרגום: הספונסר (כנראה ה FDA) מזהה מחלות העשויות להגרם מהחיסון, כולל מחלות נשימה כסיכון פוטנציאלי משמעותי.

טיעון 3 – אנשים מחוסנים מגנים על אחרים מהדבקה

תשובה: מסמך 2, עמוד 51, כותרת: “Vaccine effectiveness against transmission of SARS-CoV-2 “

ציטוט: “Data are limited to assess the effect of the vaccine against transmission of SARS-CoV-2 from individuals who are infected despite vaccination. Demonstrated high efficacy against symptomatic COVID-19 may translate to overall prevention of transmission in populations with high enough vaccine uptake, though it is possible that if efficacy against asymptomatic infection were lower than efficacy against symptomatic infection, asymptomatic cases in combination with reduced mask-wearing and social distancing could result in significant continued transmission. Additional evaluations including data from clinical trials and from vaccine use post-authorization will be needed to assess the effect of the vaccine in preventing virus shedding and transmission, in particular in individuals with asymptomatic infection. “

תרגום: קיים מידע מוגבל לצורך הערכת ההשפעה של החיסון נגד העברה של הנגיף מאנשים שנדבקו למרות החיסון. רמת ההגנה הגבוהה שנצפתה בנוגע לתחלואה סימפטומטית בקוביד 19 יכולה להתפרש כמאפשרת מניעה של העברת הנגיף באוכלוסיה בעלת כמות מתחסנים גבוהה מספיק, למרות שזה אפשרי שהיעילות של החיסון גבוהה יותר באוכלוסיה שמראה סימפטומים של המחלה מאשר בקבוצה שנדבקת אך אינה מראה סימפטומים של המחלה, חולים אסימפטומטיים שקיבלו את החיסון, בשילוב עם הפחתה בחבישת המסיכות והפסקה של הריחוק החברתי יכולה לגרום להדבקה גם מאנשים שכבר חוסנו. הערכות נוספות, כולל מידע מניסויים קליניים וממתחסנים יצטרך להאסף על מנת לוודא כי החיסון מונע את העברת המחלה ממתחסנים, במיוחד מחוסנים אסימפטומטיים שנדבקו בנגיף.

במילים אחרות – ותקנו אותי אם אני טועה – אין הוכחות שהחיסון יעיל נגד הדבקה אסימפטומטית, אלא רק נגד הדבקה סימפטומטית. אם אדם נדבק בנגיף, אבל לא מפתח תסמינים בגלל הנגיף, יש אפשרות קיימת שטרם נשללה שהוא עלול להדביק אנשים סביבו.

טיעון 4 – לנשים בהריון בטוח להתחסן

תשובה – מסמך 2, עמוד 41 למטה “Pregnancies” מתואר כי החברה באופן פעיל מנעה מנשים בהריון להשתתף בניסוי ולמרות זאת התגלו 23 הריונות במהלך הניסוי שפוספסו על ידי הסקירה המוקדמת, מתוכן 12 בקבוצת החיסון ו 11 בקבוצת הפלציבו. המשפט האחרון של הפסקה קובע כי ” Pregnancy outcomes are otherwise unknown at this time”

תרגום : תוצאות ההריונות לא ידועות בשלב זה.

טיעון 5 – לקורונה יש תופעות לוואי ארוכות טווח, למה להסתכן בזה?

תשובה – מסמך 2 עמוד 50, כותרת: “Vaccine effectiveness against long-term effects of COVID-19 disease “

בקצרה: ראו התשובה לטיעון 3, הם לא יודעים. יכול להיות שהחיסון מונע רק קוביד 19 מלווה בסימפטומים של המחלה ולא קוביד 19 ללא סימפטומים (במילים אחרות, יכול להיות שאדם מחוסן יקבל את המחלה, אבל החיסון ימנע ממנו את תופעות הלוואי), ובמקרה הזה פייזר לא יודעים האם תופעות הלוואי פוסט קורונה עלולים להופיע במתחסנים.

כמה שאלות שלי ברשותכם שעולות כתהיות מקריאה במסמכים.

שאלה 1:

במסמך 2 עמוד 41 “Suspected COVID-19 Cases” מתואר בפסקה השנייה כי: (ציטוט) “Among 3,410 total cases of suspected but unconfirmed COVID-19 in the overall study population, 1,594 occurred in the vaccine group vs. 1816 in the placebo group. Suspected COVID-19 cases that occurred within 7 days after any vaccination were 409 in the vaccine group vs. 287 in the placebo group. It is possible that the imbalance in suspected COVID-19 cases occurring in the 7 days postvaccination represents vaccine reactogenicity with symptoms that overlap with those of COVID-19. Overall though, these data do not raise a concern that protocol-specified reporting of suspected, but unconfirmed COVID-19 cases could have masked clinically significant adverse events that would not have otherwise been detected.”

המחקר מחשיב כחולים בקורונה רק אנשים שאומתו על ידי בדיקת PCR, אבל יש 1594 אנשים מחוסנים שקיבלו סימפטומים של קורונה לאחר החיסון הראשון ו 1816 שקיבלו פלצבו בזמן החיסון הראשון וקיבלו סימפטומים של קורונה שבדיקת ה PCR שלהם הוחזרה כשלילית. לאחר החיסון השני יש 409 אנשים שקיבלו את החיסון שחוו סימפטומים של קורונה וחזרו שליליים בבדיקת ה PCR לעומת 287 בקבוצת הפלצבו.

אם האנשים הצעירים מתחסנים בעיקר כדי להמלט מתופעות הלוואי המחלישות של הקורונה, למה לקחת חיסון שמגדיל את ההסתברות לקבל אותם בשלושים אחוז?

שאלה 2:

 במסמך 2 עמוד 19 יש טבלה ” Table 3. Disposition of All Randomized Participants, Phase 2/3 Safety Population “

שורה 3 מלמטה “lost to followup” יש 80 אנשים מקבוצת הניסוי שקיבלו חיסון שנעלמו עקבותיהם.

האם פייזר לא מעוניינת לדעת מה קרה ל 80 ממשתתפי הניסוי? האם בחיסון שניתן באישור חירום לא חשוב לדעת מה בדיוק קורה בקבוצת הניסוי לפני שמאשרים את החיסון למלארדי בני אדם?

בבדיקות תרופה או חיסון רגילות, זה טבעי שיש אנשים שמאבדים איתם קשר במהלך הניסוי, אבל בניסוי שנערך על חיסון בטכנולוגיה חדשה, בתהליך אישור מזורז, הייתי מצפה להרבה יותר בקרה על מה קרה לאותם אנשים, כי הם לא מתאימים לאף אחת מהקטגוריות האחרות.

שאלה 3:

האופן שבו פייזר הכריזו שיש לחיסון שלהם 95% יעילות הוא על ידי הטבלה במסמך 2 עמוד 23, שבה הם מראים כי מתוך קבוצת הניסוי שקיבלו חיסון, 8 אנשים נדבקו בנגיף, בעוד שבקבוצת הניסוי שקיבלו פלצבו, 162 אנשים נדבקו בנגיף. 

8 חלקי 160 זה 5 אחוז, כלומר יעילות של 95 אחוז.

האם כך מבצעים בדיקה סטטיסטית של יעילות חיסון? הרי לפייזר אין בקרה על אורח החיים של משתתפי הניסוי, כמה מהם מקפידים על הכללים וכמה מהם מזלזלים בהם, האם ייתכן שבקבוצת הפלצבו היו יותר אנשים שלא הקפידו על כללי הקורונה? אני לא אומר מה קרה ומה לא, אלא שאופן ביצוע הניסוי לא ברור, והמסקנה לא מתבקשת.

בנוסף, חיפשתי את הנתונים על סטיות התקן ועל וודאות התוצאות, אין נתונים שאני ראיתי, אשמח אם מישהו יאיר את עיני.

שאלה 4:

במסמכים לא מפורט האם נערכו בדיקות דם לבדיקת נוגדנים וערכים דם אחרים במשתתפי הניסוי. הבדיקות נוגדנים היחידות שנעשו הם לפני ההרשמה של נסיין לניסוי על מנת לוודא שאין לו נוגדנים קודמים לקוביד 19 בדם.

למה לא ביצעו בדיקות דם לאחר החיסון על מנת לאתר פגיעות אפשריות ? ואם ביצעו, למה לא מפרסמים את התוצאות של בדיקות הדם?

אני בכלל לא נוגע בדברים שאין לי מושג לגביהם (כמו תגובות חיסוניות לתאי שריר וכו’) ולא מופיע עליהם במסמכים של ה FDA דבר. ניסיתי לתרגם כל מה שיכלתי בצורה המדויקת ביותר שיכולתי, אבל יש יותר מדי מידע לתרגם ואני רק אדם אחד, תסלחו לי.

תשתפו, תשתפו, תשתפו, הלוואי שנקבל תשובות טובות ממערכת הבריאות שלנו ולא התחמקויות והתקפות אישיות.