09/02/2021 – כ״ז בשבט ה׳תשפ״א

מסמכי הFDA בנוגע לחיסון הקורונה והשוואה לטיעונים הקיימים

שיתוף ב whatsapp
שיתוף ב telegram
שיתוף ב pinterest
שיתוף ב twitter
שיתוף ב facebook

13 תגובה

image_print
שיתוף ב print
הדפס

מאת: משה סריקוב

מבוא

אוקיי, נראה שאם אני לא אלעס את החומר ואוציא אותו לאנשים מוכן, אף אחד לא יעשה את זה.

החיסון של פייזר נמצא בשיאו של וויכוח ציבורי, מצד אחד תקשורת המייןסטרים והממשלה, שדוחפים לקחת את החיסון בכל הכוח, עם רשימה ארוכה של סיבות. ומצד שני יש כמות לא מבוטלת של אנשים שלא רוצים להתחסן, הרבה הרבה יותר מאשר אין פעם היו בתופעת סרבני החיסונים באופן כללי.

פייזר וה FDA פירסמו מסמכים רשמיים, שנותנים מענה להרבה מהשאלות, ופותחים שאלות נוספות, אני אעלה כאן קישורים למסמכים הרשמיים ומראי מקומות כדי שיהיה בסיס איתן לדיון.

המטרה של המסמך הזה היא להיות בסיס לדיון אמיתי של טענות להתחסנות מול מסמכים רשמיים על החיסון, אני רואה המון דיסאינפורמציה שמגיעה דווקא מכיוון הממשלה ומשרד הבריאות בנוגע לחיסון, וחושב שזה חשוב ונכון להציף את הנקודות למעלה כדי לאלץ אותם להתיישר עם העובדות. בנוסף, מעולם לא היה קל יותר לסתור את המקורות הרשמיים על ידי שימוש במסמכים רשמיים, מעולם.

אני כבר אומר, אם אין לכם טענות לגופו של נושא, אלא רק טענות לגופו של כותב (אני), תשמרו אותם לעצמכם. אני כבר אעזור לכם, אני לא בא מתחום הרפואה, אני מהנדס אלקטרוניקה. יש לי ידע טוב בסטטיסטיקה ואני קורא אנגלית ברמה מעולה. את כל המידע שאני מציג כאן לא בא מתוך ידע אישי מקצועי אלא מתוך המקורות הכתובים שה FDA עצמם הנגישו לציבור.

לכל אלו שטוענים שכדי לבקר את המסמכים של ה FDA צריך להיות רופא, אני משיב שכדי לדעת ש 10+5 שווה 15 לא צריך להיות מתמטיקאי. כל מה שאני רושם זו הבנה פשוטה של טקסטים באנגלית, לא צריך להיות מדען גרעין כדי להבין אותם, אז אני אשמח אם נשמור על הדיון ברמת הטיעונים בלבד.

אופן הניתוח ומקורות

נתחיל בקישור הפשוט ביותר, מאגר המסמכים של ה FDA בנוגע לחיסון

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine

במאגר הזה, יש שני מסמכים שעליהם אני הולך להסתמך במענה לרוב השאלות,

מסמך אחד (נקרא לו מסמך 1 בפוסט):

Fact Sheet for Recipients and Caregivers

שהוא מסמך קצר המכיל מידע למתחסן.

המסמך השני (נקרא לו מסמך 2 בפוסט):

FDA Decision Memorandum

שהינו מסמך כבד יותר ומכיל 57 עמודים, רובם תיאור של הניסוי והסיכונים שלו.

נתחיל מהטיעונים הכלליים ונעבור לשאלות:

טיעון 1 – החיסון אושר על ידי ה FDA.

תשובה – החיסון לא אושר על ידי ה FDA, החיסון אושר להפצה בלבד, ה FDA עצמו טוען כך, מסמך 1, למטה.

ציטוט:" The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is an unapproved vaccine that may prevent COVID-19. There is no FDA-approved vaccine to prevent COVID-19.

תרגום: החיסון הינו חיסון לא מאושר שעשוי למנוע קוביד 19, אין חיסון מאושר של ה FDA למניעת קוביד 19.

טיעון 2 – פייזר סיימו את הניסויים בחיסון בהצלחה.

תשובה – הניסוי עדיין נמשך, שלב שלוש עדיין לא הסתיים. מקורות   :מסמך 2 עמוד 11, כותרת הפסקא :

Continuation of Clinical Trials Following Issuance of an EUA for a COVID-19 Vaccine

תרגום : "המשכיות הבדיקות הקליניות לאחר אישור החירום (EUA) לחיסון" בנוסף, אין גם מסמך סיום שלב שלוש כפי שמקובל בחיסונים מאושרים אחרים.

מקור נוסף עמוד 45, כל הפסקא המנוקדת השלישית

טיעון 3 – פייזר בדקו את החיסון לתופעות לוואי ושללו תופעות לוואי אפשריות כולל ADE.

תשובה – פייזר בדקו את החיסון לתופעות לוואי לטווח קצר בלבד, לא נעשתה אף בדיקה לתופעות לטווח בינוני ארוך. מקורות: מסמך 2 עמוד 44 סעיף 5.2. ציטוט: "The Sponsor identified vaccine-associated enhanced disease including vaccine-associated enhanced respiratory disease as an important potential risk. "

תרגום: הספונסר (כנראה ה FDA) מזהה מחלות העשויות להגרם מהחיסון, כולל מחלות נשימה כסיכון פוטנציאלי משמעותי.

טיעון 3 – אנשים מחוסנים מגנים על אחרים מהדבקה

תשובה: מסמך 2, עמוד 51, כותרת: "Vaccine effectiveness against transmission of SARS-CoV-2 "

ציטוט: "Data are limited to assess the effect of the vaccine against transmission of SARS-CoV-2 from individuals who are infected despite vaccination. Demonstrated high efficacy against symptomatic COVID-19 may translate to overall prevention of transmission in populations with high enough vaccine uptake, though it is possible that if efficacy against asymptomatic infection were lower than efficacy against symptomatic infection, asymptomatic cases in combination with reduced mask-wearing and social distancing could result in significant continued transmission. Additional evaluations including data from clinical trials and from vaccine use post-authorization will be needed to assess the effect of the vaccine in preventing virus shedding and transmission, in particular in individuals with asymptomatic infection. "

תרגום: קיים מידע מוגבל לצורך הערכת ההשפעה של החיסון נגד העברה של הנגיף מאנשים שנדבקו למרות החיסון. רמת ההגנה הגבוהה שנצפתה בנוגע לתחלואה סימפטומטית בקוביד 19 יכולה להתפרש כמאפשרת מניעה של העברת הנגיף באוכלוסיה בעלת כמות מתחסנים גבוהה מספיק, למרות שזה אפשרי שהיעילות של החיסון גבוהה יותר באוכלוסיה שמראה סימפטומים של המחלה מאשר בקבוצה שנדבקת אך אינה מראה סימפטומים של המחלה, חולים אסימפטומטיים שקיבלו את החיסון, בשילוב עם הפחתה בחבישת המסיכות והפסקה של הריחוק החברתי יכולה לגרום להדבקה גם מאנשים שכבר חוסנו. הערכות נוספות, כולל מידע מניסויים קליניים וממתחסנים יצטרך להאסף על מנת לוודא כי החיסון מונע את העברת המחלה ממתחסנים, במיוחד מחוסנים אסימפטומטיים שנדבקו בנגיף.

במילים אחרות – ותקנו אותי אם אני טועה – אין הוכחות שהחיסון יעיל נגד הדבקה אסימפטומטית, אלא רק נגד הדבקה סימפטומטית. אם אדם נדבק בנגיף, אבל לא מפתח תסמינים בגלל הנגיף, יש אפשרות קיימת שטרם נשללה שהוא עלול להדביק אנשים סביבו.

טיעון 4 – לנשים בהריון בטוח להתחסן

תשובה – מסמך 2, עמוד 41 למטה "Pregnancies" מתואר כי החברה באופן פעיל מנעה מנשים בהריון להשתתף בניסוי ולמרות זאת התגלו 23 הריונות במהלך הניסוי שפוספסו על ידי הסקירה המוקדמת, מתוכן 12 בקבוצת החיסון ו 11 בקבוצת הפלציבו. המשפט האחרון של הפסקה קובע כי " Pregnancy outcomes are otherwise unknown at this time"

תרגום : תוצאות ההריונות לא ידועות בשלב זה.

טיעון 5 – לקורונה יש תופעות לוואי ארוכות טווח, למה להסתכן בזה?

תשובה – מסמך 2 עמוד 50, כותרת: "Vaccine effectiveness against long-term effects of COVID-19 disease "

בקצרה: ראו התשובה לטיעון 3, הם לא יודעים. יכול להיות שהחיסון מונע רק קוביד 19 מלווה בסימפטומים של המחלה ולא קוביד 19 ללא סימפטומים (במילים אחרות, יכול להיות שאדם מחוסן יקבל את המחלה, אבל החיסון ימנע ממנו את תופעות הלוואי), ובמקרה הזה פייזר לא יודעים האם תופעות הלוואי פוסט קורונה עלולים להופיע במתחסנים.

כמה שאלות שלי ברשותכם שעולות כתהיות מקריאה במסמכים.

שאלה 1:

במסמך 2 עמוד 41 "Suspected COVID-19 Cases" מתואר בפסקה השנייה כי: (ציטוט) "Among 3,410 total cases of suspected but unconfirmed COVID-19 in the overall study population, 1,594 occurred in the vaccine group vs. 1816 in the placebo group. Suspected COVID-19 cases that occurred within 7 days after any vaccination were 409 in the vaccine group vs. 287 in the placebo group. It is possible that the imbalance in suspected COVID-19 cases occurring in the 7 days postvaccination represents vaccine reactogenicity with symptoms that overlap with those of COVID-19. Overall though, these data do not raise a concern that protocol-specified reporting of suspected, but unconfirmed COVID-19 cases could have masked clinically significant adverse events that would not have otherwise been detected."

המחקר מחשיב כחולים בקורונה רק אנשים שאומתו על ידי בדיקת PCR, אבל יש 1594 אנשים מחוסנים שקיבלו סימפטומים של קורונה לאחר החיסון הראשון ו 1816 שקיבלו פלצבו בזמן החיסון הראשון וקיבלו סימפטומים של קורונה שבדיקת ה PCR שלהם הוחזרה כשלילית. לאחר החיסון השני יש 409 אנשים שקיבלו את החיסון שחוו סימפטומים של קורונה וחזרו שליליים בבדיקת ה PCR לעומת 287 בקבוצת הפלצבו.

אם האנשים הצעירים מתחסנים בעיקר כדי להמלט מתופעות הלוואי המחלישות של הקורונה, למה לקחת חיסון שמגדיל את ההסתברות לקבל אותם בשלושים אחוז?

שאלה 2:

 במסמך 2 עמוד 19 יש טבלה " Table 3. Disposition of All Randomized Participants, Phase 2/3 Safety Population "

שורה 3 מלמטה "lost to followup" יש 80 אנשים מקבוצת הניסוי שקיבלו חיסון שנעלמו עקבותיהם.

האם פייזר לא מעוניינת לדעת מה קרה ל 80 ממשתתפי הניסוי? האם בחיסון שניתן באישור חירום לא חשוב לדעת מה בדיוק קורה בקבוצת הניסוי לפני שמאשרים את החיסון למלארדי בני אדם?

בבדיקות תרופה או חיסון רגילות, זה טבעי שיש אנשים שמאבדים איתם קשר במהלך הניסוי, אבל בניסוי שנערך על חיסון בטכנולוגיה חדשה, בתהליך אישור מזורז, הייתי מצפה להרבה יותר בקרה על מה קרה לאותם אנשים, כי הם לא מתאימים לאף אחת מהקטגוריות האחרות.

שאלה 3:

האופן שבו פייזר הכריזו שיש לחיסון שלהם 95% יעילות הוא על ידי הטבלה במסמך 2 עמוד 23, שבה הם מראים כי מתוך קבוצת הניסוי שקיבלו חיסון, 8 אנשים נדבקו בנגיף, בעוד שבקבוצת הניסוי שקיבלו פלצבו, 162 אנשים נדבקו בנגיף. 

8 חלקי 160 זה 5 אחוז, כלומר יעילות של 95 אחוז.

האם כך מבצעים בדיקה סטטיסטית של יעילות חיסון? הרי לפייזר אין בקרה על אורח החיים של משתתפי הניסוי, כמה מהם מקפידים על הכללים וכמה מהם מזלזלים בהם, האם ייתכן שבקבוצת הפלצבו היו יותר אנשים שלא הקפידו על כללי הקורונה? אני לא אומר מה קרה ומה לא, אלא שאופן ביצוע הניסוי לא ברור, והמסקנה לא מתבקשת.

בנוסף, חיפשתי את הנתונים על סטיות התקן ועל וודאות התוצאות, אין נתונים שאני ראיתי, אשמח אם מישהו יאיר את עיני.

שאלה 4:

במסמכים לא מפורט האם נערכו בדיקות דם לבדיקת נוגדנים וערכים דם אחרים במשתתפי הניסוי. הבדיקות נוגדנים היחידות שנעשו הם לפני ההרשמה של נסיין לניסוי על מנת לוודא שאין לו נוגדנים קודמים לקוביד 19 בדם.

למה לא ביצעו בדיקות דם לאחר החיסון על מנת לאתר פגיעות אפשריות ? ואם ביצעו, למה לא מפרסמים את התוצאות של בדיקות הדם?

אני בכלל לא נוגע בדברים שאין לי מושג לגביהם (כמו תגובות חיסוניות לתאי שריר וכו') ולא מופיע עליהם במסמכים של ה FDA דבר. ניסיתי לתרגם כל מה שיכלתי בצורה המדויקת ביותר שיכולתי, אבל יש יותר מדי מידע לתרגם ואני רק אדם אחד, תסלחו לי.

תשתפו, תשתפו, תשתפו, הלוואי שנקבל תשובות טובות ממערכת הבריאות שלנו ולא התחמקויות והתקפות אישיות.

image_print
4.2 9 votes
Article Rating
Subscribe
Notify of
guest
13 Comments
Newest
Oldest Most Voted
Inline Feedbacks
View all comments
מוטי מוט
מוטי מוט
1 day ago

מספיק לי לסתור רק את טיעון מספר 1 כדי לראות איזה cherry picking יפה עשית לך במסמכים. את טיעון מספר 1 בפסקה קטעת בלי ההמשך שלן והוא:

The FDA has authorized the emergency use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older under an Emergency Use Authorization (EUA).

שמוסבר שהחיסון של פייזר קיבל למעשה היתר חירום לשימוש בחיסון. ואם תגלול ממש עד לסוף מסמך מספר 1 תגלה מה זה אומר EUA אותו אישור חירום

WHAT IS AN EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA)? The United States FDA has made the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine available under an emergency access mechanism called an EUA. The EUA is supported by a Secretary of Health and Human Services (HHS) declaration that circumstances exist to
justify the emergency use of drugs and biological products during the COVID-19 pandemic. The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine has not undergone the same type of review as an FDA-approved or cleared product. FDA may issue an EUA when certain criteria are met, which includes that there are no adequate, approved, available alternatives. In addition, the FDA decision is based on the totality of scientific evidence available showing that the product may be effective to prevent COVID-19 during the COVID-19 pandemic and that the known and potential benefits of the product outweigh the known and potential risks of the product. All of these criteria must be met to allow for the product to be used in the treatment of patients during the COVID-19 pandemic. The EUA for the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is in effect for the duration of the COVID-19 EUA declaration justifying emergency use of these products, unless terminated or revoked (after which the products may no longer be used).

זה הקטע המלא שמציג שלמעשה החיסון עבר את כל ההליכים המדעיים הנחוצים על מנת שיוכרז כחיסון. ובפסקה האחרונה רשום שעד שהקורונה לא תושמד הוא שההיתר יופסק, יהיה ניתן להשתמש

מה שעשית בטיעון 1, נקרא כשל לוגי בשם ברירת דובדבנים, לקיחה של מידע חלקי על מנת שיתאים לטענה שלך. לא אגיב על שאר הטיעונים מכיוון שאני רואה שזה יחסית זהה.

ישי
ישי
3 days ago

מה עם עניין אמינות בדיקת ה pcr. הובא לידי כי ממציא הבדיקה קארי מוליס אמר בפירוש כי אינה בודקת וירוסים או נגיפים. ואם הכל מושתת על בדיקה לא ודאית…אז ייתכן שכל נתוני המדברים, תחלואה, מתים וכיו"ב שגויי

לירן
לירן
7 days ago

תודה רבה לך!! ככ חשוב שיהיו עוד אנשים כמוך

שלמה
שלמה
12 days ago

פשוט פייעק ניוז מוחלט. מאושר גם מאושר.
זה כתוב באתר של הFDA ויש העתקי אישורים, מכתבים וכל מה שצריך.
זה לא אישור "הפצה" אלא אישור חירום לשימוש (!) כולל הפצה.

On December 11, 2020, the U.S. Food and Drug Administration issued the first emergency use authorization (EUA) for a vaccine for the prevention of coronavirus disease 2019 (COVID-19)

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine

קטיה גיניאו
קטיה גיניאו
12 days ago
Reply to  שלמה

לא שאתה קורע. זה אישור חרום. אתה יודע מה ההבדל בין אישור חרום לאישור????

משה סריקוב
משה סריקוב
11 days ago
Reply to  שלמה

אתה לא צודק, ויש הפרכה פשוטה שגם אתה תסכים איתה, באישר החירום כתוב שאם מצב החירום מסתיים, על פייזר להפסיק לחסן את האוכלוסיה בחיסון עד לסיום האישור המלא.

אם אישור החירום הוא סך הכל איזה "אישור מזורז" והוא שווה ערך לאישור מלא, למה פייזר צריכה להפסיק לחסן את האוכלוסיה?

אתה מבין את ההגיון?

לירן
לירן
7 days ago
Reply to  שלמה

הפייק ניוז זו התגובה שלך, רשום באתר שלהם בכל מקום שהחיסון לא מאושר FDA, הוא מאושר להפצה כחיסון למצב חירום בלבד וזה אישור שלמעשה מאפשר לעקוף המון בדיקות שהיו עושים לחיסון רגיל, ורק בגלל שהם מעריכים שהמסוכנות של הקורונה גבוהה משל החיסון עצמו, אך הוא לא מאושר באישור רגיל של FDA, ובזמן ללא קורונה היו נדרשות עוד שנים רבות לאישורו הסופי.

כותב הפוסט עושה עמנו חסד שחושף אותנו למידע שהטלווזיה והרשתות דואגות כ"כ טוב להסתיר מאיתנו, ובמקום להודות לו אתה יוצא כנגדו.

דניאל ברונשטיין
דניאל ברונשטיין
12 days ago

לגבי שאלה 1: (עליה בתחלואה ב-30%)
זה רק בשבוע הראשון לאחר קבלת החיסון. לאחר מכן הסיכוי להידבק יורד.

משה סריקוב
משה סריקוב
11 days ago

נכון

דביר לייכטר
דביר לייכטר
12 days ago

חחח ההונאה הגדולה ביותר של המאה ה21, בקבוצת המתחסנים – 2000 איש קיבלו סיפטומים. בקבוצת הפלצבו בערך אותו מספר. אלא שבדיקת הPCR ששווה לכפרות, הראתה 162 חיובי בפלצבו ורק 8 במתחסנים.סתם מעניין לשאול – מי היה הבודק של הPCR? חברת פייזר עצמה??? זה כמו בעל משחטה שידווח לרבנות שכל הסכינים כשרים וכל השוחטים יראי שמים מופלגים, ועל סמך זה יקבל מהם תעודת כשרות, או אישור כשרות חרום…

nave
nave
13 days ago

שלום ותודה על ההנגשה,
איפה כתוב ששלב 3 טרם הסתיים?

NEWS
NEWS
12 days ago
Reply to  nave

להלן המסמך המפורט יותר של פייזר באף.די.אי, ובו גם יש פרוטוקול פאזה 3 של הניסוי, עם תאריכים. לקראת סוף המסמך, מצויין שמתחסני הניסוי התחסנו לקראת סוף יולי 2020. הנתונים שניתנו לאישור שימוש חרום נעשו אחרי מעקב של חודשיים בלבד (!) מתוך 24 החודשים שהניסוי התקני אמור היה להימשך. אמנם כתוב שהמחקר המבוקר נמשך, אך במובן המדעי המבוקר, הוא אינו יכול להערך באופן ראוי, כי קבוצת הפלסיבו יודעה על מתן הפלסיבו מייד כשניתן אישור לשימוש חרום המוני. בכך בעצם זוהם המחקר מבחינה מדעית. בכל מקרה, כל הפרטים מצויים כאן, באתר האף.די.אי:
https://www.fda.gov/media/144413/download

nave
nave
9 days ago
Reply to  NEWS

תודה!

כתבות נוספות

לצפייה בפרומו: (3:01) לצפייה בפודקאסט המלא: (1:21:00) לאן מועדות פניה של מדינת ישראל? רותם סלע, הוא האינטלגנציה הלאומית של מחר.צעיר תל אביבי חרוץ וישר,
לורם איפסום דולור סיט אמט, קונסקטורר אדיפיסינג אלית הועניב היושבב שערש שמחויט – שלושע ותלברו חשלו שעותלשך וחאית נובש ערששף. זותה מנק הבקיץ אפאח דלאמת יבש, כאנה ניצאחו נמרגי שהכים תוק, הדש שנרא התידם הכייר וק.

הפודקאסט

כותב אורח

כתבות פופולריות

מדוע נקרא השבוע מפרט טכני ארוך ומפורט, של אוהל, אשר סיים את תפקידו לפני 3000 שנה? ובכלל – מה עניינו של המקדש לימינו?
א וַיְדַבֵּר ה' אֶל-מֹשֶׁה לֵּאמֹר. ב דַּבֵּר אֶל-בְּנֵי יִשְׂרָאֵל וְיִקְחוּ-לִי תְּרוּמָה מֵאֵת כָּל-אִישׁ אֲשֶׁר יִדְּבֶנּוּ לִבּוֹ תִּקְחוּ אֶת-תְּרוּמָתִי. ג וְזֹאת הַתְּרוּמָה אֲשֶׁר תִּקְחוּ מֵאִתָּם

פרשת השבוע